无完整的设计图纸 这是一个较为普遍的问题。完整的洁净厂房设计图纸至少应包括工艺流程布局图；送回风管、风口布局图；空调系统图；电气照明图；工艺用水用气布置图。在检测中发现超过70%的企业无完整的厂房设计图，有的连工艺流程图都只是用手工绘制的示意图。图纸的缺失会给日后洁净室的运行管理、系统的维修保养以及将来可能存在的改扩建带来许多问题。

洁净室的功能和布局 洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗存放间等，这些辅助功能室可以更好的保证主操作间的正常运转。而有相当一部分企业辅助功能室不完善，有些没有设计洁净工作服清洗存放间或洁具间；有些设计与生产工艺不符，如有点焊接工艺的操作间没有设置排风等。除外必要的功能间外，其他的一些生产辅助间应设在洁净区外，如有个别企业把制水间也设计到洁净区内，这是不妥的，一方面设备也是“尘源”之一；另一方面使净化面积扩大，浪费能源，加大成本。器具清洗、洁净服洗涤、洁具间等要考虑排水，地漏的设计就显得非常重要，若设计不好就会成为污染源。

净化系统的适用性与生产和节能要求不符 在确定洁净室的净化级别时，设计者应了解生产产品的类别及特点，本着“达标”、“节能”的原则，根据YY0033—2000附录中不同产品的不同净化级别要求进行设计，包括送回风形式、风机额定风量以及空调机组功率的选择等，同时按工艺要求确定相应的净化面积。根据工程投资分析，洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20%；另外空调投资占总投资的30%，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35%，运行费用将增加40%以上，这意味着生产成本也将同步增长。